Descomplicando a regulamentação da ANVISA sobre como comprar Cannabis Medicinal no Brasil / 2021.

A agência reguladora ANVISA estabeleceu os critérios que ordenam a prescrição médica e requisição da autorização Legal que determina como comprar Cannabis Medicinal no Brasil.

Entendendo o que é a Cannabis Medicinal

Para entender como comprar Cannabis Medicinal é necessário conhecer sua ação medicamentosa. A planta Cannabis tem sido utilizada para fins medicinais, desde a antiguidade, para tratar inúmeras patologias, e contêm diversos componentes, como Canabinoides, Flavonoides, Terpenos (Mirceno, Limoneno, Cariofileno, etc.). Os Canabinoides mais conhecidos, pelo efeito terapêutico, são o Tetrahidrocanabinol (∆⁹-THC) e o Canabidiol (CBD), que podem atuar combinados com outras substâncias da planta, como Nabilona e Dronabinol (sintéticos), Tetrahidrocanabivarina (THCV), Canabigerol (CBG), dentre outros.

Os receptores CB1 controlam os movimentos musculares e funcionam como antiepilépticos, sedativos, ansiolíticos, antioxidantes e neuroprotetores. Os receptores CB2 atuam nas células de imunidade, na modulação e liberação de Citocinas. Os Canabinoides sintetizados no Sistema Nervoso Central atuam nos receptores CB1 e CB2, são expressos por neurônios centrais e periféricos e quando ativados, inibem a liberação de neurotransmissores (substâncias químicas que fazem a comunicação entre os neurônios). Medicamentos que aumentam a atividade desses receptores podem ser usados como meio terapêutico para distúrbios convulsivos, indicando como comprar Cannabis Medicinal.

A Cannabis Medicinal possui diversas aplicações terapêuticas

A Cannabis Medicinal possui potencial terapêutico para o tratamento dos sintomas de diversas patologias, dentre elas: Epilepsia, Doença de Alzheimer, Doença de Parkinson, Síndrome do Espectro Autista, Perda de apetite, Câncer, Doença de Crohn, Fibromialgia, Doenças do sistema imunológico, Transtornos alimentares, Glaucoma, Esquizofrenia, Transtorno de Estresse Pós-Traumático, Esclerose múltipla, Espasmos Musculares, Náuseas, Dores Crônicas, Convulsões e muitas outras.

As principais ações terapêuticas da Cannabis estão associadas ao seu potencial na redução de dores crônicas, náuseas decorrentes de tratamentos quimioterápicos, espasticidade (músculos tensos ou rígidos) de esclerose múltipla, distúrbios convulsivos em pacientes epilépticos, etc.

Efeitos adversos podem ser associados ao uso da Cannabis Medicinal

É indispensável conhecer os efeitos adversos, para saber como comprar Cannabis Medicinal. Em geral, os efeitos costumam ser benéficos e suprimidos pelo uso contínuo ou adequação da dose e, na maioria dos casos, as vantagens se sobressaem de modo considerável e melhoram expressivamente a qualidade de vida do paciente.

O THC possui o teor psicoativo, responsável pela sensação de ansiedade e pode provocar alterações nos aspectos cognitivos, psicológicos e na percepção, causando excitação e euforia. Em doses muito altas, o THC pode causar aumento na ansiedade, hipervigilância (inquietação) e dificultar o sono.

Em algumas patologias, a reação medicamentosa pode estar associada à sedação, sonolência, letargia, diminuição do apetite, diarreia, irritações cutâneas, fadiga, mal-estar, fraqueza, insônia, distúrbios do sono, sono de má qualidade, elevação das enzimas hepáticas,  infecções e lesão hepática.

Casos mais graves descrevem pensamentos sobre suicídio, tentativas de suicídio, sentimentos de agitação, depressão ou agravamento do quadro depressivo, agressão e ataques de pânico.

Alguns sintomas, embora raros, podem estar associados ao uso do CBD, nas primeiras semanas de uso, como: boca seca, tontura, dores de cabeça, estômago embrulhado. 

Cannabis Medicinal está regulamentada no Brasil?

Por meio da RDC Nº 327/2019 e da RDC Nº 335/2020 a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) retirou o CBD da lista de substâncias proibidas, além de definir os critérios de importação do extrato de Canabidiol e regulamentar a Cannabis Medicinal no Brasil, bem como a comercialização de produtos à base de Cannabis para fins medicinais e os critérios que determinam como comprar Cannabis Medicinal.

A partir da RDC Nº 327/2019 e da RDC Nº 335/2020 o CBD passou a ser controlado e enquadrado na lista C1 da Portaria 344/98, que reúne as substâncias sujeitas a controle especial.

Quais os passos para obter o acesso Legal?

Inicialmente, é preciso saber se o tratamento com a Cannabis Medicinal é o mais indicado para a condição clínica do paciente. Essa avaliação deve ser feita por um médico que prescreva Canabinoides, para que seja realizada uma avaliação da patologia, bem como o medicamento e dosagem adequados.

Somente após essa etapa o médico terá condições de fazer a Prescrição Médica, o Laudo Médico e a Declaração de Responsabilidade, para envio da solicitação à ANVISA.

Os procedimentos sobre como comprar Cannabis Medicinal sãoorientados pela ANVISA e o acesso Legal tem início a partir da solicitação, por meio do requerimento por meio do formulário FormSUS que deve ser preenchido corretamente e enviado à ANVISA, com os documentos exigidos no processo.

A Prescrição Médica deve conter o nome do paciente, nome do produto, posologia, quantitativo necessário (número de frascos necessários para o tratamento), tempo de tratamento (conter a quantidade de frascos por ano), data, assinatura e carimbo do médico e número de registro no conselho de classe (CRM).

O Laudo Médico deve conter o nome do Paciente, breve descritivo do caso, CID e nome da patologia, tempo de tratamento, justificativa da recomendação médica para utilização de um produto à base de Cannabis Medicinal, mencionando os medicamentos e tratamentos utilizados anteriormente, sem resposta terapêutica, data e assinatura do médico com CRM.

A Declaração de Responsabilidade deve seguir o modelo da RDC-17/2015 contendo a assinatura do médico e CRM, assinatura do paciente ou responsável, local e data.

Dentre os Documentos Pessoais do paciente ou responsável Legal devem constar: o documento de Identidade RG ou CNH do paciente ou responsável legal, comprovante de residência atual, número de telefone celular, E-mail principal do paciente.

Para a solicitação deve ser feito um cadastro no site do Governo e após, esses documentos devem ser submetidos à ANVISA, por meio do Formulário para Importação e uso de Produtos à base de Canabidiol (Anexo II da RDC 17/2015) e será gerado o Número de Protocolo. Esse serviço pode ser solicitado às empresas autorizadas pela ANVISA, para importação do produto.

O prazo de análise da ANVISA é de, aproximadamente, 10 dias, para que então, seja emitida a autorização para importação, com validade de um ano. Os produtos à base de Cannabis contêm substâncias de uso controlado pela ANVISA e seguem critérios estabelecidos nos acordos internacionais sobre como comprar Cannabis Medicinal.

O regulamento da ANVISA prevê que a importação e comercialização dos produtos de Cannabis devem ser feitos, exclusivamente, mediante receita médica de controle especial, do tipo A ou tipo B, definidas conforme concentração de ∆⁹-Tetraidrocanabinol(THC) nas formulações.

Quando a concentração de THC for de até 0,2%, o produto deverá ser prescrito em receituário tipo B, com numeração fornecida pela Vigilância Sanitária local e renovação de receita em até 60 dias. Concentrações de THC superiores a 0,2% devem ser prescritas em receituário mais restrito, do tipo A, com validade de 30 dias, fornecido direta e exclusivamente pelo médico à Vigilância Sanitária.

Os produtos à base de Cannabis Medicinal são indicados quando as opções de tratamento convencional foram esgotadas, sem resultados satisfatórios. O Canabidiol com concentrações acima de 0,2% de THC, só podem ser prescrito aos pacientes, cujas opções terapêuticas se esgotaram e em situações irreversíveis ou em estado terminal.

A ANVISA não autoriza a importação da planta ou parte dela, sendo permitida aos fabricantes, somente a importação do substrato da Cannabis Medicinal para fabricação de produtos e a importação da matéria-prima semielaborada. Conforme regulamentação sobre como comprar Cannabis Medicinal, a importação deve ser, exclusivamente, de produtos administrados via oral ou nasal.

Como comprar Cannabis Medicinal no Brasil?

Antes de saber como comprar Cannabis Medicinal, saiba que existe um produto brasileiro que obteve autorização de comercialização pela ANVISA. Além desse produto, existem outras opções Legais para obter o medicamento à base de Cannabis.

O Sativex^@ foi lançado em 2005, no Canadá, e foi o primeiro medicamento no mundo a ser aprovado contendo base de Cannabis, tendo sido aprovado em mais de 28 países. No Brasil, foi o primeiro medicamento à base Cannabis Medicinal aprovado pela ANVISA, como Mevatyl^@ e é indicado a pacientes adultos, com espasticidade relacionada à esclerose múltipla.

O primeiro produto brasileiro foi o Canabidiol Prati-Donaduzzi^@, produzido pela Universidade de São Paulo (USP) e registrado como um fitofármaco, sem indicação clínica pré-definida, mas por ser um produto de CBD isolado é indicado para tratar epilepsia.

A compra de um desses medicamentos à base de Cannabis, autorizados pela ANVISA, pode ser feita em uma drogaria, mediante apresentação da receita médica (tendo uma das vias retidas), embora os valores de venda ainda sejam bastante elevados.

Outra opção para a compra do Canabidiol é por meio da importação e dependendo do país, pode ter preços mais competitivos. Nesse caso, para definir como comprar Cannabis Medicinal deve-se saber se a empresa exportadora é autorizada pela ANVISA para a comercialização e na receita médica deve constar o nome do produto da empresa exportadora.

Deve-se ter atenção especial aos produtos importados, quanto ao teor de THC, pois o máximo permitido no Brasil (0,2%) é inferior ao teor máximo de alguns países, a exemplo dos EUA, que permite até (0,3%).

O frete deve ser realizado por uma empresa de logística, passará pela alfândega, polícia federal e ANVISA, para conferência de todos os documentos, autorização e posteriormente liberação para entrega.

Conclusão

Os produtos à base da Cannabis estão em fase de regulamentação no Brasil e, apesar de ser um avanço na Legislação, ainda há muito a ser alcançado. O consumidor deve estar atento ao produto à base de Cannabis e verificar todas as informações de composição e uso do produto, rastreabilidade e outras medidas de segurança determinadas pela ANVISA.

O Lista Verde é um site informativo sobre o uso medicinal do óleo de Cannabis que procura classificar os inúmeros produtos disponíveis no mercado Brasileiro. Clique Aqui!

Referencias

ANVISA

AZEVEDO, Camila Feltrin et al. O Acesso Legal à Cannabis Medicinal: Um Direito Fundamental. 2020. Dissertação de Mestrado. Florianópolis, SC.

CONJUR. ANVISA aprova regulamentação do uso medicinal da maconha. 2019. Disponível em: https://www.conjur.com.br/2019-dez-03/anvisa-aprova-regulamentacao-uso-medicinal-maconha

RDC Nº 327. RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA – ANVISA, de 09 de dezembro de 2019. Disponível em: https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-da-diretoria-colegiada-rdc-n-327-de-9-de-dezembro-de-2019-232669072

RDC Nº 335. RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA – ANVISA, de 24 de janeiro de 2020. Disponível em: https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-335-de-24-de-janeiro-de-2020-239866072