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CANNABIS MEDICINAL NO BRASIL. COMO É O ACESSO JURÍDICO?

CANNABIS MEDICINAL NO BRASIL. COMO É O ACESSO JURÍDICO?

As novas medidas da ANVISA para o uso da Cannabis Medicinal no Brasil podem ser consideradas como grande evolução para as alternativas terapêuticas / 2021

A recente regulamentação da ANVISA promoveu mudanças jurídicas no acesso aos produtos e estabeleceu critérios para o uso de Cannabis medicinal no Brasil.

Os medicamentos à base de Cannabis já podem ser vendidos, regularmente, no Brasil. Por meio da RDC Nº 327/2019 e da RDC Nº 335/2020 a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) definiu os critérios de importação do extrato de Canabidiol e regulamentou a Cannabis Medicinal no Brasil, a comercialização de produtos à base de Cannabis para fins medicinais.

Essas mudanças normativas foram importantes e definitivas para a expansão do uso medicinal da Cannabis Medicinal no Brasil. A recomendação para o uso de alternativas terapêuticas, especialmente às opções à base de Cannabis, é que sejam utilizadas quando todas as alternativas convencionais tiverem sido aplicadas, sem resultados promissores.

A RDC Nº 327/2019, determinou que os produtos devam conter, predominantemente, o Canabidiol (CBD) e estabeleceu, também, o percentual máximo de 0,2% do Canabinoide Tetrahidrocanabinol (THC). A exceção ao disposto pela regulamentação da ANVISA, para teor de THC superior ao determinado, pode ocorrer em casos de cuidados paliativos e exclusivamente para pacientes sem alternativas terapêuticas e em situações clínicas irreversíveis ou terminais.

A RDC Nº 335/2020 definiu os critérios que permitiram a importação por pessoa física, para uso próprio, exclusivamente mediante prescrição de profissional legalmente habilitado para tratamento de saúde, de Produto derivado de Cannabis. Essa regulamentação da ANVISA trouxe maior segurança na importação e distribuição de produtos à base de Cannabis e determinou que a comercialização seja feita por estabelecimentos devidamente regularizados pelas autoridades competentes.

O desconhecimento é, sem dúvidas, o maior obstáculo ao tratamento com Cannabis Medicinal. É comum encontrar pacientes que só conheçam a Cannabis pelo seu uso recreativo e não saibam do seu potencial medicinal e terapêutico.

Além disso, embora o uso medicinal da Cannabis seja milenar e reconhecido desde a antiguidade, a prática foi proibida mundialmente, por várias décadas e apenas nos primeiros anos do século XXI, alguns países, como: Canadá, Uruguai, Estados Unidos e outros, regulamentaram a utilização medicinal e até recreativa, estimulando a liberação em outros países.

Cannabis Medicinal no Brasil - ANVISA
Cannabis Medicinal no Brasil – ANVISA

O que é Mito e o que é verdade no uso da Cannabis Medicinal no Brasil?

Ainda há muita estigmatização no uso da Cannabis Medicinal no Brasil e isso se deve a diversos fatores, que vão desde o uso recreativo da Maconha, incitado pela existência do Canabinoide Tetrahidrocanabinol (THC), na planta Cannabis e seu teor de psicoativo, responsável pela sensação de euforia e ansiedade, até o próprio desconhecimento do potencial medicinal da planta Cannabis, que desde a antiguidade, é reconhecida pelo seu potencial medicinal.

Como contribuição para desmistificar o uso da Cannabis Medicinal no Brasil, vale esclarecer que o ∆9-Tetraidrocanabinol (THC) é um Canabinoide existente na Planta Cannabis e sua combinação com outros Canabinoides, especialmente o CBD, e demais componentes da planta, neutralizam o efeito psicoativo do THC e potencializam o efeito medicinal e amplifica a aplicação terapêutica.

Outro ponto importante a esclarecer, sobre THC é que em concentração inferior a 1%, a substância não possui impacto psicoativo e não causa dependência química, mantendo os benefícios terapêuticos, como o alívio da dor, efeitos sedativos, dentre outros.

Quem pode se beneficiar das mudanças normativas da ANVISA?

A decisão da ANVISA beneficia de diferentes formas, pacientes, familiares, médicos e pesquisadores. Claramente, o maior beneficiado é o paciente que pode ter expressiva redução e até mesmo a remissão dos sintomas associados à doença.

Porém, o uso da Cannabis Medicinal é indicado para patologias específicas e somente quando as opções terapêuticas convencionais não alcançaram os objetivos esperados e não há outras possibilidades conhecidas, para benefício do paciente.

Nesse caso, se a Cannabis Medicinal não pode ser utilizada para qualquer patologia, quem pode, efetivamente, utilizar esse tratamento terapêutico alternativo?

A Cannabis Medicinal é indicada aos pacientes que possuem transtorno do espectro autista, aqueles que buscam tratamento para epilepsia, às pessoas que sofrem com crises de ansiedade, insônia e depressão ou outros transtornos emocionais e aos indivíduos que não encontram resultados nos remédios que tomam regularmente e buscam um tratamento alternativo.

Entretanto, as pessoas que não sofrem com alguma doença ou transtorno e não necessitam de tratamento médico, ou ainda, pessoas que estão obtendo resultados satisfatórios no tratamento convencional ou quem já está fazendo tratamento com CBD, devem procurar opinião médica qualificada, antes de iniciarem o uso da Cannabis Medicinal.

E se o interesse na Cannabis Medicinal for a busca pelo uso recreativo, certamente essa não será a opção mais recomendada, visto que o teor de THC do medicamento é neutralizado pela ação do CBD, que equilibra o Canabinoide THC, inibindo qualquer sensação psicoativa que provoque alterações nos aspectos cognitivos e psicológicos ou alterações de percepção, sensação de excitação e euforia.

O que é preciso saber, a respeito da compra da Cannabis Medicinal no Brasil?

No Brasil, embora a reivindicação pela regulamentação da Cannabis Medicinal seja antiga, apenas pela RDC Nº 327/2019 e RDC Nº 335/2020 a ANVISA estabeleceu os critérios para a importação, comercialização e distribuição dos produtos.

Canabidiol PratiDonaduzzi foi o primeiro e único produto brasileiro à base de Cannabis a obter autorização de comercialização da ANVISA, com validade de 5 anos, com a observância de não ser considerado medicamento e somente um produto à base de Cannabis.

De acordo com as regras para registro de medicamentos, para o registro definitivo como medicamento, ao final do período de 5 anos a empresa deverá apresentar os testes clínicos comprobatórios da eficácia do produto e outros documentos que validem a sua condição como medicamento.

Os outros dois produtos já foram aprovados pela ANVISA e devem estar disponíveis, em breve, para comercialização. As novas opções são fabricadas nos EUA e obtiveram autorização para importação e comercialização, como soluções de uso oral à base de Canabidiol. 

O regulamento prevê que a importação e comercialização dos produtos de Cannabis ocorrerão, exclusivamente, mediante receita médica de controle especial, do tipo A ou tipo B, sendo definidas de acordo com a concentração de ∆9-Tetraidrocanabinol(THC) nas formulações.

Em caso de concentração de THC de até 0,2%, o produto deverá ser prescrito por meio de receituário tipo B, com numeração fornecida pela Vigilância Sanitária local e renovação de receita em até 60 dias. Concentrações superiores a 0,2% requerem receituário mais restrito, do tipo A, com validade de 30 dias, o mesmo utilizado para as anfetaminas.

É indispensável saber se o produto atende aos critérios determinados pela ANVISA, considerando-se informações sobre o perfil completo do Canabinoide, perfil de Terpenos, Boas Práticas de fabricação, a ausência de pesticidas, a ausência de contaminantes e a ausência de metais pesados, rastreabilidade, dentre outros.

Conclusão

O uso de Cannabis Medicinal no Brasil já é realidade e impõe normas mais rígidas que as americanas, quanto ao teor de THC permitido na formulação. Enquanto os EUA permitem concentrações de até 0,3% de THC, no Brasil foi autorizado até 0,2%, fato que limita as opções de produtos a serem importados, sendo liberadas somente em condições excepcionais.

O consumidor deve estar atento ao produto à base de Cannabis e verificar todas as informações de composição e uso do produto, rastreabilidade e outras medidas de segurança determinadas pela ANVISA.

Lista Verde é um site informativo sobre o uso medicinal do óleo de Cannabis que procura classificar os inúmeros produtos disponíveis no mercado Brasileiro. Clique Aqui!

REFERÊNCIAS

ANVISA

AGUILAR, Sofía et al. Medicinal cannabis policies and practices around the world. Int Drug Policy Consort. Briefing paper, p. 1-32, 2018.

AZEVEDO, Camila Feltrin et al. O Acesso Legal à Cannabis Medicinal: Um Direito Fundamental. 2020. Dissertação de Mestrado. Florianópolis, SC.

COLLUCCI, Alessandra. Regulamentação da Cannabis medicinal no Brasil. 2020. Disponível em: https://bibliotecadigital.fgv.br/dspace/handle/10438/30405

CONJUR. ANVISA aprova regulamentação do uso medicinal da maconha. 2019. Disponível em: https://www.conjur.com.br/2019-dez-03/anvisa-aprova-regulamentacao-uso-medicinal-maconha

RDC Nº 327. RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA – ANVISA, de 09 de dezembro de 2019. Disponível em: https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-da-diretoria-colegiada-rdc-n-327-de-9-de-dezembro-de-2019-232669072

RDC Nº 335. RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA – ANVISA, de 24 de janeiro de 2020. Disponível em: https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-335-de-24-de-janeiro-de-2020-239866072

RODRIGUES, Lucio Ribeiro; LABIGALINI, Eliseu; DA SILVEIRA, Dartiu Xavier. Therapeutic use of cannabis by crack addicts in Brazil. Journal of Psychoactive Drugs, v. 31, n. 4, p. 451-455, 1999.